

आयव्हन फार्मेटेकहाती घेतल्याचा सन्मान आहेटर्नकी प्रकल्प अमेरिकेत चिनी कंपनीने बांधलेल्या पहिल्या फार्मास्युटिकल फॅक्टरीसाठी. ही आधुनिक सॉफ्ट बॅग लार्ज व्हॉल्यूम पॅरेन्टरल (एलव्हीपी) फार्मास्युटिकल प्लांटची रचना यूएस सीजीएमपी मानकांच्या कठोर पालनाने केली गेली आहे. यात अंदाजे 4,600㎡ च्या एकूण क्षेत्राचा समावेश आहे, ज्यामध्ये 2,300 ㎡ उत्पादन कार्यशाळा, 924㎡ प्रयोगशाळा आणि 40㎡ सॅम्पलिंग रूमचा समावेश आहे. प्रयोगशाळा, उत्पादन आणि सहाय्यक, प्रत्येक सानुकूलित वातानुकूलन प्रणालींनी सुसज्ज अशा तीन प्रमुख क्षेत्रांमध्ये वनस्पती लेआउट कार्यरतपणे विभागले गेले आहे. प्रयोगशाळेचे क्षेत्र चाचणी आवश्यकतेनुसार विभाजित केले गेले आहे: सकारात्मक चाचणी कक्ष (एएचयू -6101/आयएसओ वर्ग 8), मायक्रोबियल लिमिट रूम (एएचयू -6102/आयएसओ वर्ग 7), निर्जंतुकीकरण चाचणी कक्ष (एएचयू -6104/आयएसओ वर्ग 7), तर क्यूसी भौतिक आणि रासायनिक क्षेत्र आरामदायक वातानुकूलन (एएचयू -6105) वापरते. उत्पादन क्षेत्र स्वच्छता (एएचयू -6106/आयएसओ वर्ग 8), मटेरियल फीडिंग (एएचयू -6107/आयएसओ वर्ग 7), आणि कोर सोल्यूशन तयार करणे आणि भरणे (एएचयू -6109/आयएसओ वर्ग 7) यासारख्या प्रक्रियेच्या वैशिष्ट्यांनुसार विशेष स्वच्छ युनिट्ससह सुसज्ज आहे. सहाय्यक क्षेत्र एएचयू -6108 वातानुकूलन प्रणालीसह सुसज्ज आहे.
मुख्य उत्पादन उपकरणे ऑटोमेशन तंत्रज्ञान समाकलित करते: फिलिंग लाइन मुद्रण, बॅग बनविणे आणि भरण्यासाठी पूर्णपणे जोडलेली प्रणाली स्वीकारते, सोल्यूशन तयारी सिस्टम सीआयपी/एसआयपी क्लीनिंग आणि निर्जंतुकीकरण साध्य करते आणि उच्च-व्होल्टेज डिस्चार्ज लीक डिटेक्टर आणि मल्टी-कॅमेरा स्वयंचलित प्रकाश तपासणी मशीनसह सुसज्ज आहे. डाउनस्ट्रीम पॅकेजिंग लाइन स्वयंचलित उशा पॅकेजिंग, इंटेलिजेंट पॅलेटिझिंग आणि ऑनलाइन वजनाच्या नकार यासारख्या 18 प्रक्रिया एकत्रित करते, 500 मिलीलीटर उत्पादनांसाठी 70 बॅग/मिनिटांचे हाय-स्पीड ऑपरेशन प्राप्त करते. पाण्याच्या यंत्रणेत तापमान आणि टीओसी सारख्या की पॅरामीटर्सच्या ऑनलाइन देखरेखीसह 5 टी/तामध्ये शुद्ध पाणी तयार करणे, 2 टी/ता/डिस्टिल्ड वॉटर मशीन आणि 500 किलो शुद्ध स्टीम जनरेटर समाविष्ट आहे.
हा प्रकल्प एफडीए, यूएसपी 43, आयएसपीई आणि एएसएमई बीपीई सारख्या आंतरराष्ट्रीय मानकांचे पालन करतो आणि जीएएमपी 5 गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणालीद्वारे सत्यापित केला जातो, ज्यामुळे कच्च्या मालाचे हाताळणीपासून तयार केलेल्या उत्पादनाच्या वेअरहाउसिंगपासून संपूर्ण प्रक्रिया गुणवत्ता नियंत्रण प्रणाली तयार केली जाते, हे सुनिश्चित करते की टर्मिनल निर्जंतुकीकरण उत्पादने ग्लोबल ड्रग्स (500 एमएमएल) च्या आवश्यकतेसह पूर्ण करतात.


पोस्ट वेळ: फेब्रुवारी -27-2025