स्वच्छ तंत्रज्ञानाचे संपूर्ण मूर्त स्वरूप म्हणजे औषधनिर्माण कारखान्याची 'क्लीन रूम' होय, जी प्रामुख्याने दोन प्रकारांमध्ये विभागली जाते: औद्योगिक क्लीन रूम आणि जैविक क्लीन रूम. औद्योगिक क्लीन रूमचे मुख्य कार्य गैर-जैविक कणांच्या प्रदूषणावर नियंत्रण ठेवणे आहे, तर जैविक क्लीन रूमचे मुख्य कार्य जैविक कणांच्या प्रदूषणावर नियंत्रण ठेवणे आहे. जीएमपी (GMP) हे औषधनिर्माण आणि गुणवत्ता व्यवस्थापनाचे मानक आहे, जे औषधांची सुरक्षितता आणि गुणवत्ता प्रभावीपणे सुनिश्चित करते. औषधनिर्माण उद्योगातील क्लीन रूमच्या रचना, बांधकाम आणि संचालनाच्या प्रक्रियेत, क्लीन रूमची संबंधित मानके आणि औषध उत्पादनासाठीच्या गुणवत्ता व्यवस्थापन विनिर्देशांच्या आवश्यकतांचे पालन केले पाहिजे. पुढे, आम्ही शांघाय आयव्हेनच्या (Shanghai IVEN) एकात्मिक औषधनिर्माण कारखान्यांच्या अभियांत्रिकी रचनेतील अनुभवाच्या आधारे, "औषधनिर्माण उद्योगाच्या क्लीन फॅक्टरीसाठी डिझाइन विनिर्देश" मधील अंतर्गत सजावटीवरील नियमांनुसार औषधनिर्माण क्लीन फॅक्टरीच्या क्लीन रूमच्या रचनेबद्दल चर्चा करणार आहोत.

औद्योगिक क्लीनरूम डिझाइन
औद्योगिक स्वच्छ खोल्यांमध्ये, औषधनिर्माण प्रकल्पांसारख्या अभियांत्रिकी रचना आपल्याला अनेकदा आढळतात. स्वच्छ खोल्यांसाठीच्या जीएमपीच्या आवश्यकतांनुसार, असे अनेक महत्त्वाचे मापदंड आहेत ज्यांकडे लक्ष दिले पाहिजे.

१. स्वच्छता
हस्तकला उत्पादन कार्यशाळेत पॅरामीटर्सची योग्य निवड कशी करावी ही एक समस्या आहे. वेगवेगळ्या तंत्रज्ञानाच्या उत्पादनांनुसार, डिझाइन पॅरामीटर्सची योग्य निवड कशी करावी हा डिझाइनमधील एक मूलभूत प्रश्न आहे. GMP मध्ये एक महत्त्वाचा निर्देशक प्रस्तावित आहे, तो म्हणजे हवेच्या स्वच्छतेची पातळी. हवेच्या स्वच्छतेची पातळी हे हवेच्या स्वच्छतेचे मूल्यांकन करण्यासाठीचे मुख्य निर्देशक आहे. जर हवेच्या स्वच्छतेची पातळी अचूक नसेल, तर 'मोठ्या घोड्याने लहान गाडी ओढणे' यासारखी परिस्थिती निर्माण होईल, जी किफायतशीरही नाही आणि ऊर्जा-बचत करणारीही नाही. उदाहरणार्थ, ३,००,०००-स्तरीय मानकाचे नवीन पॅकेजिंग स्पेसिफिकेशन, जे सध्या मुख्य उत्पादन प्रक्रियेत वापरण्यासाठी योग्य नाही, परंतु काही सहायक खोल्यांसाठी ते खूप प्रभावी आहे.

म्हणून, कोणत्या स्तराची निवड करायची हे उत्पादनाच्या गुणवत्तेशी आणि आर्थिक फायद्यांशी थेट संबंधित आहे. स्वच्छतेवर परिणाम करणारे धुळीचे स्रोत प्रामुख्याने उत्पादन प्रक्रियेतील वस्तूंच्या धुळीच्या निर्मितीतून, कामगारांच्या येण्या-जाण्यातून आणि बाहेरच्या ताज्या हवेसोबत येणाऱ्या वातावरणातील धुळीच्या कणांमधून येतात. धूळ निर्माण करणाऱ्या प्रक्रिया उपकरणांसाठी बंद एक्झॉस्ट आणि धूळ काढण्याच्या उपकरणांच्या वापराव्यतिरिक्त, खोलीत धुळीच्या स्रोतांचा प्रवेश नियंत्रित करण्याचा प्रभावी उपाय म्हणजे वातानुकूलन प्रणालीच्या नवीन रिटर्न एअरसाठी आणि कर्मचाऱ्यांच्या येण्या-जाण्याच्या शॉवर रूमसाठी प्राथमिक, मध्यम आणि उच्च-कार्यक्षमतेच्या तीन-स्तरीय गाळण प्रक्रियेचा वापर करणे.

२. हवेचा विनिमय दर
साधारणपणे, वातानुकूलन प्रणालीमध्ये हवेची अदलाबदल प्रति तास केवळ ८ ते १० वेळा होते, तर औद्योगिक स्वच्छ खोलीमध्ये (इंडस्ट्रियल क्लीन रूम) हवेच्या अदलाबदलीची सर्वात कमी पातळी १२ वेळा आणि सर्वोच्च पातळी शेकडो वेळा असते. साहजिकच, हवेच्या अदलाबदलीच्या दरातील या फरकामुळे हवेचे प्रमाण आणि ऊर्जेच्या वापरात मोठा फरक पडतो. रचनेमध्ये, स्वच्छतेच्या अचूक स्थानाच्या आधारावर, पुरेशा वायुवीजनाच्या वेळा सुनिश्चित करणे आवश्यक आहे. अन्यथा, अनेक समस्या उद्भवू शकतात, जसे की कार्याचे परिणाम मानकानुसार नसणे, स्वच्छ खोलीची हस्तक्षेप-विरोधी क्षमता कमी असणे.

३. स्थिर दाबातील फरक
वेगवेगळ्या पातळ्यांवरील क्लीन रूम आणि नॉन-क्लीन रूममधील दाबाचा फरक ५ पास्कलपेक्षा कमी नसावा, आणि क्लीन रूम व आउटडोअर रूममधील दाब १० पास्कलपेक्षा कमी नसावा. स्थिर दाबातील फरक नियंत्रित करण्याची मुख्य पद्धत म्हणजे एका विशिष्ट पॉझिटिव्ह प्रेशर हवेचा पुरवठा करणे. डिझाइनमध्ये अनेकदा वापरल्या जाणाऱ्या पॉझिटिव्ह प्रेशर उपकरणांमध्ये रेसिड्युअल प्रेशर व्हॉल्व्ह, डिफरेंशियल प्रेशर इलेक्ट्रिक एअर व्हॉल्यूम रेग्युलेटर आणि रिटर्न एअर आउटलेटवर बसवलेला एअर डॅम्पिंग लेयर यांचा समावेश होतो. अलीकडच्या काळात, पॉझिटिव्ह प्रेशर उपकरणाशिवाय सुरुवातीच्या कमिशनिंगमध्ये सप्लाय एअरचे प्रमाण रिटर्न एअरच्या प्रमाणापेक्षा आणि एक्झॉस्ट एअरच्या प्रमाणापेक्षा जास्त ठेवण्याची पद्धत डिझाइनमध्ये अनेकदा अवलंबली जाते, आणि संबंधित स्वयंचलित नियंत्रण प्रणालीद्वारे तोच परिणाम साधता येतो.

४. हवेचे वितरण
स्वच्छता सुनिश्चित करण्यासाठी क्लीन रूममधील हवेच्या वितरणाची पद्धत हा एक महत्त्वाचा घटक आहे. सध्याच्या डिझाइनमध्ये अनेकदा वापरली जाणारी हवेच्या वितरणाची पद्धत स्वच्छतेच्या पातळीनुसार ठरवली जाते. उदाहरणार्थ, ३,००,०००-श्रेणीच्या क्लीन रूममध्ये अनेकदा 'टॉप-सेंड' आणि 'टॉप-बॅक' पद्धतीचा अवलंब केला जातो, १,००,०००-श्रेणी आणि १०,०००-श्रेणीच्या क्लीन रूममध्ये सामान्यतः 'अपर अँड लोअर साइड रिटर्न' पद्धतीचा अवलंब केला जातो, आणि उच्च श्रेणीच्या क्लीन रूममध्ये आडव्या किंवा उभ्या एकमार्गी प्रवाहाचा अवलंब केला जातो.

५. तापमान आणि आर्द्रता
विशेष प्रक्रियांव्यतिरिक्त, हीटिंग, व्हेंटिलेशन आणि एअर कंडिशनिंगच्या दृष्टिकोनातून, मुख्यत्वे ऑपरेटर्सना आराम देणे, म्हणजेच योग्य तापमान आणि आर्द्रता राखणे, हे महत्त्वाचे आहे. याव्यतिरिक्त, असे अनेक निर्देशक आहेत ज्यांकडे आपले लक्ष वेधले पाहिजे, जसे की एअर डक्टचा आडव्या छेदातील हवेचा वेग, आवाज, प्रदीपन आणि ताज्या हवेच्या प्रमाणाचे गुणोत्तर इत्यादी, या सर्वांकडे डिझाइनमध्ये दुर्लक्ष करता येणार नाही.

स्वच्छ खोलीची रचना
जैविक स्वच्छ खोल्यांचे मुख्यत्वे दोन प्रकारांमध्ये वर्गीकरण केले जाते; सामान्य जैविक स्वच्छ खोल्या आणि जैविक सुरक्षा स्वच्छ खोल्या. औद्योगिक स्वच्छ खोल्यांमध्ये, हीटिंग, व्हेंटिलेशन आणि एअर कंडिशनिंगच्या व्यावसायिक डिझाइनमध्ये, स्वच्छतेची पातळी नियंत्रित करण्यासाठी गाळण (फिल्ट्रेशन) आणि सकारात्मक दाब (पॉझिटिव्ह प्रेशर) या महत्त्वाच्या पद्धती वापरल्या जातात. जैविक स्वच्छ खोल्यांमध्ये, औद्योगिक स्वच्छ खोल्यांप्रमाणेच पद्धती वापरण्याव्यतिरिक्त, जैविक सुरक्षेच्या दृष्टिकोनातूनही विचार केला पाहिजे आणि काहीवेळा उत्पादनामुळे पर्यावरणाचे प्रदूषण टाळण्यासाठी नकारात्मक दाब (निगेटिव्ह प्रेशर) साधनांचा वापर करणे आवश्यक असते.
प्रक्रियाधीन उत्पादनाच्या उत्पादन प्रक्रियेमध्ये उच्च-जोखमीचे रोगजनक घटक कार्यरत असतात, आणि त्याची हवा शुद्धीकरण प्रणाली व इतर सुविधांनी देखील विशेष आवश्यकता पूर्ण केल्या पाहिजेत. जैवसुरक्षा स्वच्छ खोली (बायोसेफ्टी क्लीन रूम) आणि औद्योगिक स्वच्छ खोली (इंडस्ट्रियल क्लीन रूम) यांमधील फरक म्हणजे कार्यरत क्षेत्रात नकारात्मक दाबाची (निगेटिव्ह प्रेशर) स्थिती कायम राखली जाईल याची खात्री करणे. जरी अशा उत्पादन क्षेत्राची पातळी खूप उच्च नसली तरी, त्यात उच्च पातळीचा जैविक धोका (बायोहाझार्ड) असतो. जैविक धोक्याच्या संदर्भात, चीन, डब्ल्यूटीओ (WTO) आणि जगातील इतर देशांमध्ये संबंधित मानके आहेत. सामान्यतः, अवलंबले जाणारे उपाय म्हणजे दुय्यम विलगीकरण (सेकंडरी आयसोलेशन). प्रथम, रोगकारकाला सुरक्षा कॅबिनेट किंवा आयसोलेशन बॉक्सद्वारे ऑपरेटरपासून वेगळे केले जाते, जे मुख्यत्वे धोकादायक सूक्ष्मजीवांचा प्रसार रोखण्यासाठी एक अडथळा म्हणून काम करते. दुय्यम विलगीकरण म्हणजे प्रयोगशाळा किंवा कार्यक्षेत्राला नकारात्मक दाब क्षेत्रात रूपांतरित करून बाहेरील जगापासून वेगळे करणे. हवा शुद्धीकरण प्रणालीसाठी देखील त्यानुसार काही उपाययोजना केल्या जातात, जसे की इमारतीच्या आत ३०Pa~१०Pa इतका नकारात्मक दाब राखणे, आणि लगतच्या अस्वच्छ क्षेत्रामध्ये नकारात्मक दाबाचे बफर झोन तयार करणे.

शांघाय आयव्हेन ग्राहकांना औषधनिर्माण कारखाने उभारण्यास मदत करताना नेहमीच उच्च जबाबदारीची भावना जपते आणि प्रत्येक मानकांचे पालन करते. एकात्मिक औषधनिर्माण अभियांत्रिकी प्रदान करण्याचा अनेक दशकांचा अनुभव असलेली कंपनी म्हणून, आयव्हेनला जागतिक आंतरराष्ट्रीय सहकार्याचा शेकडो वर्षांचा अनुभव आहे. शांघाय आयव्हेनचा प्रत्येक प्रकल्प ईयू जीएमपी/यूएस एफडीए जीएमपी, डब्ल्यूएचओ जीएमपी, पीआयसी/एस जीएमपी आणि इतर तत्त्व मानकांनुसार असतो. ग्राहकांना उच्च-गुणवत्तेच्या सेवा प्रदान करण्याव्यतिरिक्त, आयव्हेन “मानवासाठी आरोग्य प्रदान करणे” या संकल्पनेचे देखील पालन करते.

शांघाय आयव्हेन तुमच्यासोबत काम करण्यास उत्सुक आहे.