स्वच्छ तंत्रज्ञानाचे संपूर्ण मूर्त स्वरूप म्हणजे आपण सामान्यत: औषध कारखान्याच्या स्वच्छ खोलीला म्हणतो, ज्याची प्रामुख्याने दोन श्रेणींमध्ये विभागणी केली जाते: औद्योगिक स्वच्छ खोली आणि जैविक स्वच्छ खोली. औद्योगिक स्वच्छ खोलीचे मुख्य कार्य म्हणजे प्रदूषण नियंत्रित करणे. जैविक कण, तर जैविक स्वच्छ खोलीचे मुख्य कार्य जैविक कणांचे प्रदूषण नियंत्रित करणे हे आहे. जीएमपी हे फार्मास्युटिकल उत्पादन आणि गुणवत्ता व्यवस्थापनाचे मानक आहे, जे प्रभावीपणे औषधांची सुरक्षा आणि गुणवत्ता सुनिश्चित करते. फार्मास्युटिकल उद्योगात स्वच्छ खोल्यांचे डिझाईन, बांधकाम आणि ऑपरेशन प्रक्रियेत, स्वच्छ खोल्यांचे संबंधित मानके आणि फार्मास्युटिकल उत्पादनासाठी गुणवत्ता व्यवस्थापन वैशिष्ट्यांच्या आवश्यकतांचे पालन केले पाहिजे. पुढे, आम्ही शांघाय IVEN च्या अभियांत्रिकी डिझाइनमधील अनुभवासह "औषध उद्योगाच्या स्वच्छ कारखान्यासाठी डिझाइन तपशील" मधील अंतर्गत सजावटीच्या नियमांनुसार फार्मास्युटिकल स्वच्छ कारखान्याच्या स्वच्छ खोलीच्या डिझाइनबद्दल बोलू. एकात्मिक फार्मास्युटिकल कारखाने.

औद्योगिक क्लीनरूम डिझाइन
औद्योगिक स्वच्छ खोल्यांमध्ये, फार्मास्युटिकल प्लांट हे अभियांत्रिकी डिझाइन असतात ज्यांचा आपल्याला अनेकदा सामना करावा लागतो. स्वच्छ खोल्यांसाठी जीएमपीच्या आवश्यकतांनुसार, अनेक महत्त्वपूर्ण पॅरामीटर्स आहेत ज्याकडे लक्ष दिले पाहिजे.

1. स्वच्छता
क्राफ्ट उत्पादन कार्यशाळेत पॅरामीटर्स योग्यरित्या कसे निवडायचे याची समस्या. विविध तंत्रज्ञान उत्पादनांनुसार, डिझाइन पॅरामीटर्स योग्यरित्या कसे निवडायचे ही डिझाइनमधील मूलभूत समस्या आहे. GMP मध्ये एक महत्त्वाचा सूचक प्रस्तावित आहे, तो म्हणजे हवा स्वच्छतेचा स्तर. हवेच्या स्वच्छतेचे मूल्यांकन करण्यासाठी हवा स्वच्छतेचा स्तर हा मुख्य सूचक आहे. जर हवेच्या स्वच्छतेची पातळी चुकीची असेल, तर मोठे घोडे लहान गाडी ओढत असल्याची घटना दिसून येईल, जी किफायतशीर किंवा उर्जेची बचत करणारी नाही. उदाहरणार्थ, 300,000-स्तरीय मानकांचे नवीन पॅकेजिंग तपशील जे सध्या मुख्य उत्पादन प्रक्रियेत वापरणे योग्य नाही, परंतु जे काही सहायक खोल्यांसाठी खूप प्रभावी आहे.

म्हणून, कोणत्या स्तराची निवड थेट उत्पादनाच्या गुणवत्तेशी आणि आर्थिक फायद्यांशी संबंधित आहे. स्वच्छतेवर परिणाम करणारे धूळ स्त्रोत प्रामुख्याने उत्पादन प्रक्रियेतील वस्तूंच्या धूळ उत्पादनातून, ऑपरेटरचा प्रवाह आणि बाहेरील ताजी हवेने आणलेल्या वातावरणातील धूळ कणांमधून येतात. धूळ-उत्पादक प्रक्रियेच्या उपकरणांसाठी बंद एक्झॉस्ट आणि धूळ काढण्याची उपकरणे वापरण्याव्यतिरिक्त, खोलीत धूळ स्त्रोतांच्या प्रवेशावर नियंत्रण ठेवण्याचे प्रभावी माध्यम म्हणजे प्राथमिक, मध्यम आणि उच्च-कार्यक्षमतेचे तीन-टप्प्याचे गाळणे एअर कंडिशनिंग सिस्टमची रिटर्न एअर आणि कर्मचाऱ्यांच्या प्रवासासाठी शॉवर रूम.

2. हवाई विनिमय दर
सामान्यतः, एअर कंडिशनिंग सिस्टममध्ये हवेतील बदलांची संख्या प्रति तास फक्त 8 ते 10 वेळा असते, तर औद्योगिक स्वच्छ खोलीत हवेतील बदलांची सर्वात कमी पातळी 12 वेळा असते आणि सर्वोच्च पातळी शेकडो वेळा असते. साहजिकच, हवेच्या विनिमय दरातील फरकामुळे हवेचे प्रमाण आणि ऊर्जेच्या वापरामध्ये मोठा फरक पडतो. डिझाइनमध्ये, स्वच्छतेच्या अचूक स्थितीच्या आधारावर, पुरेशी वायुवीजन वेळेची खात्री करणे आवश्यक आहे. अन्यथा, समस्यांची मालिका दिसू शकते, जसे की ऑपरेशनचे परिणाम मानकांनुसार नाहीत, स्वच्छ खोलीची हस्तक्षेप-विरोधी क्षमता खराब आहे.

3. स्थिर दाब फरक
वेगवेगळ्या स्तरांवर स्वच्छ खोल्या आणि स्वच्छ नसलेल्या खोल्यांमधील दाब फरक 5pa पेक्षा कमी नसावा आणि स्वच्छ खोल्या आणि बाहेरच्या खोल्यांमधील दाब 10Pa पेक्षा कमी नसावा. स्थिर दाब फरक नियंत्रित करण्याची पद्धत मुख्यत्वे विशिष्ट सकारात्मक दाब हवेची मात्रा पुरवणे आहे. डिझाईनमध्ये अनेकदा वापरलेली पॉझिटिव्ह प्रेशर डिव्हाइसेस म्हणजे रेसिड्यूअल प्रेशर व्हॉल्व्ह, डिफरेंशियल प्रेशर इलेक्ट्रिक एअर व्हॉल्यूम रेग्युलेटर आणि रिटर्न एअर आउटलेटवर इन्स्टॉल केलेला एअर डॅम्पिंग लेयर. अलिकडच्या वर्षांत, हे डिझाइनमध्ये अनेकदा स्वीकारले जाते की पुरवठा हवेचा आवाज रिटर्न एअर व्हॉल्यूमपेक्षा मोठा असतो आणि पॉझिटिव्ह प्रेशर यंत्राशिवाय प्रारंभिक कमिशनिंगमध्ये एक्झॉस्ट एअर व्हॉल्यूम जास्त असतो आणि संबंधित स्वयंचलित नियंत्रण प्रणाली समान परिणाम साध्य करू शकते.

4. हवा वितरण
स्वच्छ खोलीचे हवा वितरण फॉर्म स्वच्छता सुनिश्चित करण्यासाठी मुख्य घटक आहे. सध्याच्या डिझाइनमध्ये अनेकदा स्वीकारलेले हवा वितरण फॉर्म स्वच्छतेच्या पातळीनुसार निर्धारित केले जाते. उदाहरणार्थ, 300,000-क्लास क्लीन रूम बहुतेक वेळा टॉप-सेंड आणि टॉप-बॅक पद्धतीचा अवलंब करतात, 100,000-क्लास आणि 10,000-क्लास क्लीन रूम सहसा वरच्या आणि खालच्या बाजूच्या रिटर्नची वायु प्रवाह पद्धत आणि उच्च-वर्ग स्वच्छ खोली क्षैतिज किंवा उभ्या एकमार्गी प्रवाहाचा अवलंब करते.

5. तापमान आणि आर्द्रता
विशेष प्रक्रियांव्यतिरिक्त, हीटिंग, वेंटिलेशन आणि एअर कंडिशनिंगच्या दृष्टीकोनातून, हे मुख्यतः ऑपरेटरच्या आरामाची, म्हणजे, योग्य तापमान आणि आर्द्रता राखण्यासाठी आहे. या व्यतिरिक्त, असे अनेक संकेतक आहेत ज्यांनी आपले लक्ष वेधून घेतले पाहिजे, जसे की हवेच्या वाहिनीचा क्रॉस-सेक्शनल वाऱ्याचा वेग, आवाज, प्रदीपन आणि ताज्या हवेचे प्रमाण इत्यादी, या सर्वांकडे डिझाइनमध्ये दुर्लक्ष केले जाऊ शकत नाही.

स्वच्छ खोलीची रचना
जैविक स्वच्छ खोल्या प्रामुख्याने दोन वर्गांमध्ये विभागल्या जातात; सामान्य जैविक स्वच्छ खोल्या आणि जैविक सुरक्षा स्वच्छ खोल्या. औद्योगिक स्वच्छ खोल्यांसाठी, हीटिंग, वेंटिलेशन आणि एअर कंडिशनिंगच्या व्यावसायिक डिझाइनमध्ये, स्वच्छतेची पातळी नियंत्रित करण्याच्या महत्त्वाच्या पद्धती म्हणजे फिल्टरेशन आणि सकारात्मक दाब. जैविक स्वच्छ खोल्यांसाठी, औद्योगिक स्वच्छ खोल्यांसारख्याच पद्धती वापरण्याव्यतिरिक्त, जैविक सुरक्षिततेच्या दृष्टीकोनातून देखील याचा विचार केला पाहिजे, आणि कधीकधी पर्यावरणास उत्पादनाचे प्रदूषण रोखण्यासाठी नकारात्मक दबाव माध्यमांचा वापर करणे आवश्यक असते.
उच्च-जोखीम असलेल्या रोगजनक घटकांचे ऑपरेशन प्रक्रियेतील उत्पादनाच्या उत्पादन प्रक्रियेत गुंतलेले आहे आणि त्याची हवा शुद्धीकरण प्रणाली आणि इतर सुविधांनी देखील विशेष आवश्यकता पूर्ण केल्या पाहिजेत. बायोसेफ्टी क्लीन रूम आणि इंडस्ट्रियल क्लीन रूममधला फरक म्हणजे ऑपरेटिंग एरिया नकारात्मक दबाव स्थिती राखतो याची खात्री करणे. अशा उत्पादन क्षेत्राची पातळी फारशी उच्च नसली तरी, त्यात जैव धोक्याची उच्च पातळी असेल. जैविक जोखमीच्या संदर्भात, चीन, WTO आणि जगातील इतर देशांमध्ये संबंधित मानके आहेत. साधारणपणे, दत्तक उपाय दुय्यम अलगाव आहेत. प्रथम, पॅथोजेनला ऑपरेटरपासून सुरक्षा कॅबिनेट किंवा अलगाव बॉक्सद्वारे वेगळे केले जाते, जे मुख्यतः धोकादायक सूक्ष्मजीवांचे ओव्हरफ्लो रोखण्यासाठी एक अडथळा आहे. दुय्यम पृथक्करण म्हणजे प्रयोगशाळा किंवा कार्यक्षेत्र बाहेरून एका नकारात्मक दाबाच्या क्षेत्रामध्ये बदलून वेगळे करणे. हवा शुद्धीकरण प्रणालीसाठी, त्यानुसार काही उपाय देखील केले जातात, जसे की घरामध्ये 30Pa~10Pa नकारात्मक दाब राखणे आणि लगतच्या स्वच्छ नसलेल्या क्षेत्रामध्ये नकारात्मक दाब बफर झोन स्थापित करणे.

शांघाय IVEN नेहमी जबाबदारीची उच्च भावना राखते आणि क्लायंटला फार्मास्युटिकल कारखाने तयार करण्यात मदत करताना प्रत्येक मानकांचे पालन करते. एकात्मिक फार्मास्युटिकल अभियांत्रिकी प्रदान करण्याचा अनेक दशकांचा अनुभव असलेली कंपनी म्हणून, IVEN ला जागतिक आंतरराष्ट्रीय सहकार्याचा शेकडो अनुभव आहे. शांघाय IVEN चा प्रत्येक प्रकल्प EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP आणि इतर तत्त्वांच्या मानकांनुसार आहे. ग्राहकांना उच्च-गुणवत्तेच्या सेवा पुरवण्याव्यतिरिक्त, IVEN "मानवांसाठी आरोग्य प्रदान करणे" या संकल्पनेचे देखील पालन करते.

शांघाय IVEN तुमच्यासोबत काम करण्यास उत्सुक आहे.