आजकाल, तंत्रज्ञान आणि राहणीमानातील सुधारणेमुळे, लोक आपल्या आरोग्याकडे अधिकाधिक लक्ष देत आहेत. त्यामुळे विविध व्यावसायिक क्षेत्रांतील अनेक मित्र औषधनिर्माण उद्योगाबद्दल खूप आशावादी आहेत आणि मानवी आरोग्यासाठी काही योगदान देण्याच्या आशेने औषधनिर्माण कारखान्यात गुंतवणूक करू इच्छितात.

त्यामुळे, मला असे अनेक प्रश्न मिळाले.

औषधीय IV द्रावणाच्या प्रकल्पासाठी लाखो अमेरिकन डॉलर्स का लागतात?
क्लीन रूम १०,००० चौरस फूट असणे का आवश्यक आहे?
माहितीपत्रकातील यंत्र तितके मोठे वाटत नाही.
आयव्ही सोल्युशन प्रोडक्शन लाइन आणि प्रोजेक्टमध्ये काय फरक आहे?

शांघाय आयव्हेन ही उत्पादन लाइन्सची उत्पादक असून टर्नकी प्रकल्पही हाती घेते. आतापर्यंत, आम्ही शेकडो उत्पादन लाइन्स आणि २३ टर्नकी प्रकल्प निर्यात केले आहेत. काही नवीन गुंतवणूकदारांना नवीन औषध कारखाना उभारण्याबद्दल अधिक चांगल्या प्रकारे समजून घेण्यास मदत व्हावी, यासाठी मी तुम्हाला प्रकल्पाची आणि उत्पादन लाइनची थोडक्यात ओळख करून देऊ इच्छितो.

नवीन औषधनिर्माण कारखाना सुरू करायचा असल्यास कोणत्या गोष्टींचा विचार करावा लागेल, हे दाखवण्यासाठी मी पीपी बॉटलमधील आयव्ही सोल्युशन ग्लुकोजचे उदाहरण घेऊ इच्छितो.

पीपी बाटल्यांमधील आयव्ही सोल्युशन्सचा वापर नॉर्मल सलाईन, ग्लुकोज इत्यादी इंजेक्शन क्षेत्रात मोठ्या प्रमाणावर केला जातो.
दर्जेदार ग्लुकोज पीपी बॉटल मिळवण्यासाठी, प्रक्रिया खालीलप्रमाणे आहे:
भाग १: उत्पादन प्रक्रिया (रिकाम्या बाटल्या बनवणे, धुणे-भरणे-सील करणे)
भाग २: जलशुद्धीकरण प्रणाली (नळाच्या पाण्यातून इंजेक्शनसाठी पाणी मिळवणे)
भाग ३: द्रावण तयार करण्याची प्रणाली (इंजेक्शनसाठीचे पाणी आणि ग्लुकोज कच्चा माल वापरून इंजेक्शनसाठी ग्लुकोज तयार करणे)
भाग ४: निर्जंतुकीकरण (द्रवाने भरलेली बाटली निर्जंतुक करा, त्यातील पायरोजीन काढून टाका) असे न केल्यास, पायरोजीनमुळे मानवी मृत्यू ओढवेल.
भाग ५: तपासणी (गळतीची तपासणी आणि बाटल्यांमधील कणांची तपासणी, जेणेकरून तयार उत्पादने पात्र असल्याची खात्री करता येईल)
भाग ६: पॅकेजिंग (लेबलिंग, बॅच कोड, उत्पादन तारीख, अंतिम मुदत छापणे, मॅन्युअलसह बॉक्स किंवा कार्टनमध्ये ठेवणे, विक्रीसाठी तयार उत्पादने साठवणे)
भाग ७: स्वच्छ खोली (कार्यशाळेचे वातावरण GMP आवश्यकतेनुसार तापमान, आर्द्रता आणि स्वच्छतेसह असल्याची खात्री करणे; भिंती, छत, फरशी, दिवे, दरवाजे, पासबॉक्स, खिडक्या इत्यादी सर्व तुमच्या घरातील सजावटीपेक्षा वेगळ्या साहित्याच्या असाव्यात.)
भाग ८: सुविधा (कारखान्याला उष्णता आणि शीतकरण संसाधने पुरवण्यासाठी एअर कंप्रेसर युनिट, बॉयलर, चिलर इत्यादी)

या चार्टवरून तुमच्या लक्षात येईल की, पीपी बॉटल उत्पादन लाइन हा संपूर्ण प्रकल्पातील केवळ काही भाग आहे. ग्राहकाला फक्त पीपी ग्रॅन्युल तयार करायचे असते, त्यानंतर आम्ही पीपी बॉटल उत्पादन लाइन पुरवतो, ज्याद्वारे प्री-फॉर्म इंजेक्शन, हँगर इंजेक्शन, पीपी बॉटल ब्लोइंग या प्रक्रिया करून पीपी ग्रॅन्युलपासून रिकाम्या बाटल्या मिळवल्या जातात. त्यानंतर रिकाम्या बाटल्या धुणे, द्रव भरणे, झाकणे लावणे, ही एका उत्पादन लाइनची संपूर्ण प्रक्रिया आहे.

टर्नकी प्रकल्पासाठी, कारखान्याची रचना खास तयार केली जाते, ज्यात वेगवेगळ्या स्वच्छ वर्ग क्षेत्रांमध्ये भिन्न दाब असतो, जेणेकरून स्वच्छ हवा फक्त वर्ग 'अ' मधून वर्ग 'ड' मध्येच प्रवाहित होईल.

तुमच्या माहितीसाठी कार्यशाळेचा आराखडा येथे दिला आहे.

पीपी बॉटल उत्पादन लाइनचे क्षेत्रफळ सुमारे 20m*5m आहे, परंतु संपूर्ण प्रकल्पाची कार्यशाळा 75m*20m आहे आणि त्यात प्रयोगशाळा, कच्चा माल व तयार उत्पादनांसाठीचे गोदाम यांचा विचार करावा लागेल, जे एकूण सुमारे 4500 चौरस मीटर आहे.

जेव्हा तुम्ही नवीन औषधनिर्माण कारखाना उभारणार असाल, तेव्हा तुम्हाला खालील बाबींचाही विचार करणे आवश्यक आहे:

१) कारखान्याच्या पत्त्याची निवड

२) नोंदणी

३) भांडवल गुंतवणूक आणि १ वर्षाचा चालू खर्च

४) जीएमपी/एफडीए मानक

नवीन औषधनिर्माण कारखाना उभारणे हे मिनरल वॉटर प्लांट किंवा मधाचा कारखाना यांसारखा नवीन व्यवसाय सुरू करण्यासारखे नाही. यासाठी अधिक कठोर मानके असतात आणि GMP/FDA/WHO मानके ही एक वेगळीच पुस्तके आहेत. एका प्रकल्पाच्या साहित्यासाठी ६० पेक्षा जास्त ४०-फूट कंटेनर्स आणि ५० पेक्षा जास्त कामगार लागतात. जागेवर उभारणी, समायोजन आणि प्रशिक्षणासाठी सरासरी ३-६ महिने लागतात. तुम्हाला अनेक पुरवठादारांशी व्यवहार करावा लागतो आणि प्रकल्पाच्या वेळापत्रकानुसार वितरणाच्या अचूक वेळेवर वाटाघाटी कराव्या लागतात.

शिवाय, दोन किंवा अधिक पुरवठादारांमध्ये काही संबंध/जोडणी असली पाहिजे. लेबल लावण्यापूर्वी स्टेरिलायझरमधून बाटल्या बेल्टवर कशा ठेवायच्या?

बाटल्यांवर लेबल न चिकटल्यास जबाबदार कोण असेल? लेबलिंग मशीन पुरवणारा म्हणेल, 'ही तुमच्या बाटल्यांची समस्या आहे, निर्जंतुकीकरणानंतर बाटल्या लेबल चिकटवण्यासाठी पुरेशा सपाट नसतात.' स्टेरिलायझर पुरवणारा म्हणेल, 'त्याच्याशी आमचा काही संबंध नाही, आमचं मुख्य काम निर्जंतुकीकरण करणं आणि ज्वरकारक वायू काढून टाकणं आहे, आणि आम्ही ते साध्य केलं आहे, तेवढं पुरेसं आहे. स्टेरिलायझर पुरवणाऱ्याने बाटलीच्या आकाराची काळजी करावी अशी तुमची हिम्मतच कशी झाली!'

प्रत्येक पुरवठादार म्हणतो की, ते सर्वोत्तम आहेत, त्यांची उत्पादने दर्जेदार आहेत, पण अखेरीस तुम्हाला दर्जेदार पीपी बॉटल ग्लुकोज उत्पादने मिळत नाहीत. मग तुम्ही काय करू शकता?

कास्क सिद्धांत —- कास्कचे आकारमान सर्वात लहान लाकडी पट्टीवर अवलंबून असते. टर्नकी प्रकल्प म्हणजे एक प्रचंड मोठा कास्क असतो, आणि तो अनेक वेगवेगळ्या विचित्र लाकडी पट्ट्यांपासून बनलेला असतो.

आयव्हेन फार्मास्युटिकल, एका सुताराप्रमाणे, तुम्हाला फक्त आयव्हेनशी संपर्क साधायचा आहे, तुमची गरज आम्हाला सांगा, जसे की 4000bph-500ml. आम्ही कास्क डिझाइन करू, तुमच्याकडून पुष्टी मिळाल्यानंतर, 80-90% उत्पादने तयार केली जातील आणि 10-20% उत्पादने बाहेरून मागवली जातील. आम्ही प्रत्येक प्लेटच्या गुणवत्तेची तपासणी करू, प्रत्येक प्लेटची जोडणी योग्य असल्याची खात्री करू आणि त्यानुसार वेळापत्रक तयार करू, जेणेकरून तुम्हाला कमीत कमी वेळेत चाचणी उत्पादन पूर्ण करण्यास मदत होईल.

सर्वसाधारणपणे सांगायचे झाल्यास, पीपी बॉटल उत्पादन लाइन हा एखाद्या प्रकल्पाचा एक मुख्य भाग असतो. जर तुमच्याकडे सर्व व्यवस्था करण्याचा अनुभव असेल, आणि सर्व समस्या स्वतःहून सोडवण्यासाठी तुमच्याकडे वेळ व ऊर्जा असेल, तर तुम्ही तुमच्या आवडीनुसार उत्पादन लाइन्स स्वतंत्रपणे खरेदी करू शकता. पण जर तुमच्याकडे अनुभव नसेल आणि तुम्हाला तुमची गुंतवणूक लवकरात लवकर परत मिळवायची असेल, तर कृपया या म्हणीवर विश्वास ठेवा: व्यावसायिकच व्यावसायिक कामे हाताळतो!

आयव्हेन नेहमीच तुमचा भागीदार आहे!