औषधनिर्माण आणि बायोटेक उद्योगांमध्ये इंजेक्शन करण्यायोग्य औषधांसाठी अँपौल्स हे सर्वात विश्वासार्ह आणि सुरक्षित कंटेनर आहेत. बंद काचेच्या कंटेनरमध्ये द्रव भरण्याची वंध्यत्व, अचूकता आणि सुसंगतता राखण्यासाठी अँपौल्स औषध साठवणूक आणि वितरणाच्या सर्वोत्तम पद्धतींपैकी एक प्रदान करतात. तरीही, वंध्यत्वाच्या जोखमींना प्रतिबंधित करण्यासाठी विशेष भरणे आणि सील करण्याची उपकरणे आवश्यक असतात, जी अँपौल फिलर वापरते.

या लेखात एम्प्यूल फिलर्सच्या कार्याचे तत्व, प्रक्रियेतील विशिष्ट पायऱ्या, प्रक्रियेत समाविष्ट असलेले घटक आणि अनेक शीर्ष औषध कंपन्या GMP आणि FDA आवश्यकतांचे पालन करण्यासाठी प्रगत उपकरणे का वापरत आहेत याची रूपरेषा दिली आहे.

अँपौल फिलिंग मशीन समजून घेणे

An एम्पौल भरण्याचे यंत्रहे लस, सीरम आणि अँटीबायोटिक्स सारखे औषधी द्रव सीलबंद काचेच्या अँप्युल्समध्ये भरण्यासाठी उच्च-परिशुद्धता असलेले मशीन आहे. अँप्युल्स भरण्याचे मशीन हे सुनिश्चित करते की औषधे सीलबंद काचेच्या अँप्युल्समध्ये अ‍ॅसेप्टिक फिलिंग स्थितीत भरली जातात आणि हर्मेटिकली सील केली जातात, जेणेकरून औषध उत्पादन त्याच्या शेल्फ लाइफमध्ये दूषित न होता साठवता येईल.

औषधनिर्माण, बायोटेक्नॉलॉजी, पशुवैद्यकीय आणि कॉस्मेटिक फिलिंगसह अनेक उद्योगांमध्ये अँपौल फिलिंग मशीन वापरल्या जातात, ज्यांना अतिशय कठोर निर्जंतुकीकरण आवश्यक असते.

अँपौल फिलिंग मशीनचे प्रमुख घटक

अ‍ॅम्पौल फिलिंग मशीन्सच्या यंत्रणेत थेट जाण्यापूर्वी, प्रथम अ‍ॅम्पौल फिलिंग मशीनमध्ये काय समाविष्ट आहे ते समजून घेऊया:

1.अँपौल फीडर आणि कन्व्हेयर:अँप्युल्स योग्य ठिकाणी आणणे आणि फिलिंग सिस्टममध्ये येईपर्यंत वाट पाहणे

2.धुण्याची व्यवस्था:अंतर्गत आणि बाह्य दोन्ही प्रकारची संपूर्ण स्वच्छता सुनिश्चित करण्यासाठी

3.निर्जंतुकीकरण बोगदा:अँप्युल्स योग्यरित्या डिपायरोजेनेट आणि निर्जंतुक करण्यासाठी.

4.भरण्याची व्यवस्था:उत्पादनाचे अचूक डोस देण्यासाठी आम्ही पंप आणि नोजल वापरून योग्य व्हॉल्यूम पंप करू.

5.सीलिंग स्टेशन:अँप्युलच्या हर्मेटिक सीलिंगसाठी टॉर्च/फ्लेम सीलिंग देखील आवश्यक आहे.

6.तपासणी प्रणाली:गुणवत्ता नियंत्रणासाठी कॅमेरे किंवा इतर सेन्सर.

7.नियंत्रण पॅनेल (PLC/HMI):ऑटोमेशन, डायग्नोस्टिक्स आणि रिअल-टाइम मॉनिटरिंगसाठी.

अँपौल फिलिंग मशीनचे कार्य तत्व

एम्पौल फिलिंग मशीनचे मूलभूत तत्व म्हणजे रिकाम्या काचेच्या नळीला फार्मसीमध्ये विक्री आणि वापरासाठी तयार असलेल्या निर्जंतुक, भरलेल्या आणि हर्मेटिकली सीलबंद एम्पौलमध्ये रूपांतरित करण्यासाठी इंटरलॉकिंग प्रक्रियांचा एक संच. प्रत्येक टप्पा औषधाची निर्जंतुकीकरण, इष्टतम डोस तपासणी आणि जगभरात लागू असलेल्या नियमांचे पालन सुनिश्चित करण्यासाठी डिझाइन केला आहे.

खाली एक आहेचरण-दर-चरण विश्लेषणप्रक्रिया कशी कार्य करते याबद्दल:

१. अँपौल फीडिंग आणि ओरिएंटेशन

आपण रिकाम्या अँप्युल्सपासून सुरुवात करतो. रिकामे अँप्युल्स 'हॉपर' किंवा ट्रे लोडरद्वारे मशीनमध्ये प्रवेश करतात. अँप्युल्स फीड एरियामधून कन्व्हेयर आणि स्टार-व्हीलच्या मदतीने हलवले जातात, नेहमीच अँप्युल्सचा तळ कन्व्हेयरला स्पर्श करत नाही याची खात्री केली जाते, जो स्टेनलेस स्टीलचा बनलेला असतो जेणेकरून काचेवर ओरखडे किंवा सूक्ष्म क्रॅक येऊ नयेत.

अँप्युल्सची योग्य स्थिती आणि दिशानिर्देश खूप महत्वाचे आहेत, कारण थोडीशी चूक देखील नंतरच्या धुण्याच्या किंवा सील करण्याच्या प्रक्रियेवर प्रतिकूल परिणाम करू शकते.

२. अँपौल धुणे

अँप्युल्स संरेखित झाल्यानंतर, ते वॉशिंग स्टेशनकडे जातात.

1.अंतर्गत धुलाई:प्रत्येक अँप्युल स्प्रेअर्सद्वारे आतून धुतले जाते, इंजेक्शनसाठी निर्जंतुक पाणी (WFI) किंवा संकुचित हवेचा वापर करून, उच्च-दाब जेट्स अँप्युलच्या आतील भागातून कण, धूळ आणि अवशेष बाहेर काढतात.

2.बाह्य धुलाई:बाहेरील पृष्ठभाग स्वच्छ आहे याची खात्री करण्यासाठी तो धुतला जातो.

काही अपग्रेडेड सिस्टीममध्ये अल्ट्रासोनिक क्लीनिंगचा वापर करून वंध्यत्वाला धोका निर्माण करणारे अदृश्य दूषित पदार्थ काढून टाकले जातील.

धुतल्यानंतर, एम्प्युल्स स्पष्टपणे स्पष्ट, कणमुक्त, निर्जंतुकीकरणासाठी तयार असतात.

३. नसबंदी आणि डिपायरोजेनेशन

स्वच्छ म्हणजे नेहमीच निर्जंतुकीकरण असे नाही. उर्वरित सूक्ष्मजीव आणि पायरोजेन्स (ताप निर्माण करणारे एंडोटॉक्सिन) काढून टाकण्यासाठी, अँप्युल्स एकामधून जातातडिपायरोजेनेशन बोगदा.

१. येथे, त्यांना३००-३२०°C वर कोरडी उष्णतानियंत्रित वातावरणात.

२. उच्च तापमानामुळे जीवाणू, विषाणू आणि पायरोजेन्स नष्ट होतात.

हे पाऊल यासाठी महत्त्वाचे आहेइंजेक्शनने दिली जाणारी औषधे, कारण ट्रेस पायरोजेन्स देखील रुग्णांमध्ये हानिकारक प्रतिक्रिया निर्माण करू शकतात.

४. थंड करणे आणि हस्तांतरण

निर्जंतुकीकरणानंतर एम्पौल्स भरण्यापूर्वी ते थंड करणे आवश्यक आहे. शीतकरण क्लास १०० (ISO ५) क्लीनरूम क्षेत्रात, लॅमिनर फ्लो अंतर्गत केले जाईल, जिथे निर्जंतुकीकरण केलेली फिल्टर केलेली हवा अ‍ॅसेप्टिक स्थिती राखते.

थंड करणे आणि हस्तांतरण केल्याने ग्रॅम-निगेटिव्ह पॅथॉलॉजिस्टना द्रव उघड होण्यापूर्वी सुरक्षित, स्थिर तापमानात अँप्युल्स भरण्यासाठी वेळ मिळतो, ज्यामुळे संक्षेपणाचे मार्ग तयार होतात किंवा तापमानाशी रासायनिक संवाद होऊ शकतो.

५. द्रव भरणे

येथेच भरणे केले जाते आणि भरण्याच्या रेषेचा सर्वात मनोरंजक भाग. एकदा भरण्याचे स्टेशन पोहोचले की, प्रत्येक एम्पौल भरण्यासाठी आवश्यक असलेल्या अचूक प्रमाणात डोसिंग पंप (पेरिस्टाल्टिक, व्हॅक्यूम किंवा पिस्टन पंप - विशिष्ट औषध आणि औषध नोझल्सच्या चिकटपणावर अवलंबून) द्वारे अँपौल्स भरले जातील. ठळक मुद्दे असे आहेत:

1.अचूकता:आधुनिक फिलिंग मशीन्स +/- ०.५% ची फिलिंग टॉलरन्स लेव्हल गाठतात.

2.अ‍ॅसेप्टिक असलेल्या स्थिती:सर्व भरण्याचे टप्पे लॅमिनार एअरफ्लो अंतर्गत होतात जेणेकरून भरण्याचे ठिकाण हवेतील दूषिततेमुळे दूषित होणार नाही.

3.सौम्य हाताळणी:गुळगुळीत वाहणाऱ्या नोझल्सच्या मदतीने, फोमिंग किंवा स्प्लॅशिंग कमी केले जाते आणि त्यामुळे औषधाच्या अखंडतेवर परिणाम होत नाही.

काही मशीन्स मल्टी-हेड फिलिंग असतात, ज्यामुळे एकाच वेळी अनेक अँप्युल्स भरता येतात, ज्यामुळे फिलिंग थ्रूपुट वाढते.

६. प्री-गॅसिंग (पर्यायी)

जर उत्पादन ऑक्सिजन-संवेदनशील उत्पादन असेल, जसे की काही लसी किंवा जीवशास्त्र, तर एकदा अँप्युल भरल्यानंतर, अँप्युल सील करण्यापूर्वी किंवा भरण्यापूर्वी नायट्रोजनने फ्लश केले जाऊ शकते.

१. हे हेडस्पेसमध्ये असलेल्या ऑक्सिजनला विस्थापित करते.

२. ते उत्पादन स्थिर करेल, त्याचे शेल्फ-लाइफ वाढवेल आणि ऑक्सिडेशन होण्याची शक्यता कमी करेल किंवा दूर करेल.

गॅस-पूर्व वापरण्याची आवश्यकता नसली तरी, बायोटेक किंवा उच्च-मूल्य असलेल्या इंजेक्टेबल फॉर्म्युलेशनच्या बाबतीत ते आवश्यक आहे.

७. अँपौल सीलिंग

भरल्यानंतर लगेचच, अँप्युल्स येथे जातातसीलिंग स्टेशन. बर्नरची एक रिंग एम्पौलच्या मानेवर उच्च-तापमानाची ज्योत निर्देशित करते.

१. काच मऊ होते आणि पातळ सीलमध्ये ओढली जाते.

२. परिणाम म्हणजेहर्मेटिक क्लोजर,हवाबंद, छेडछाड-प्रतिरोधक आणि दूषित होण्यास प्रतिरोधक.

डिझाइनवर अवलंबून, सीलिंगमुळे होऊ शकतेउघड्या ज्वाळेने सील केलेले अँप्युल्स(टीप-सील केलेले) किंवाबंद अँप्युल्स(पूर्व-निर्मित कॅप्ससह).

या पायरीमुळे उत्पादन वापराच्या क्षणापर्यंत निर्जंतुक राहते.

८. तपासणी आणि नकार

शेवटचा टप्पा गुणवत्ता हमी म्हणून ओळखला जातो. अँप्युल्स उच्च-रिझोल्यूशन कॅमेरे आणि प्रतिसादात्मक सेन्सरसह स्वयंचलित तपासणी प्रणालीमधून जातात, जे तपासणी करतात:

१. भरण्याचे योग्य प्रमाण

२. योग्य ज्वाला सील

३. काचेच्या भेगा किंवा दोष

४. कण

जर कोणत्याही अँप्युल्समध्ये समस्या असेल तर ती नाकारली जातील, म्हणून पॅकिंग प्रक्रियेत फक्त स्वीकार्य अँप्युल्स पाठवले जातील.

हे सर्व वेगवेगळे टप्पे एका बंद-लूप, निर्जंतुकीकरण उत्पादन प्रक्रियेचा भाग आहेत जे कच्च्या आकाराच्या काचेच्या अँप्युल्सना दूषित न होता जीवनरक्षक औषध उत्पादनांसाठी पॅकेज केलेल्या कंटेनरमध्ये रूपांतरित करते.

अनुपालन आणि गुणवत्ता मानके

इंजेक्शनद्वारे वापरल्या जाणाऱ्या औषधी उत्पादनांसाठी अँप्युल्स हे औषध वाहक असतात. जागतिक मानकांचे पालन करणे आवश्यक आहे. आधुनिक अँप्युल्स भरण्याचे यंत्र यासाठी बनवले जातात:

1.EU GMP मार्गदर्शक तत्त्वे

2.यूएस एफडीए सीजीएमपी

3.डब्ल्यूएचओ जीएमपी

4.PIC/S नियमावली

हे मानके वंध्यत्व, पुनरावृत्तीक्षमता आणि रुग्णाची सुरक्षितता सुनिश्चित करतात.

अँपौल फिलिंग सोल्यूशन्ससाठी आयव्हीएन फार्माटेक का निवडावे?

एम्पौल फिलिंग मशीनचे कार्य तत्व समजून घेणे जितके महत्वाचे आहे तितकेच विश्वासार्ह प्रणाली कुठून मिळवायची हे जाणून घेणे देखील तितकेच महत्वाचे आहे. येथेचआयव्हीएन फार्माटेकएक प्रशंसनीय भागीदार आहे. ते जवळजवळ २० वर्षांचा जागतिक अनुभव असलेल्या औषध कंपन्यांचे एक विश्वासार्ह भागीदार बनले आहेत, जे ग्राहकांना स्वतंत्र एम्पौल फिलिंग मशीन आणि पूर्ण टर्नकी उत्पादन लाइनसह मदत करतात.

IVEN च्या प्रसिद्धीमध्ये योगदान देणारी गोष्ट म्हणजे त्यांच्याकडे एंड-टू-एंड प्रकल्प व्यवस्थापित करण्याची क्षमता आहे. ते मशीन्स पुरवतील, परंतु ते क्लीनरूम डिझाइन देखील पुरवतील, ज्यामध्ये उपकरणे, स्थापना, प्रमाणीकरण यांचे एकत्रीकरण असेल आणि आयुष्यासाठी तांत्रिक सहाय्य प्रदान करतील. त्यांच्या एम्पौल फिलिंग उत्पादन लाइन कार्यक्षमता, निर्जंतुकीकरण आणि अचूकतेसाठी डिझाइन केल्या आहेत.

तुम्ही आता धुणे, निर्जंतुकीकरण बोगदा, अचूक द्रव भरणे आणि हर्मेटिक सीलिंग हे सर्व एकाच अखंड प्रणालीमध्ये एकत्र करू शकता जे प्रभावीपणे संदर्भ डिझाइन प्रदान करते.

५० हून अधिक देशांमध्ये उत्पादन सुविधा असलेली, जवळजवळ २० वर्षांपासून व्यवसायात असलेली कंपनी म्हणून, IVEN औषध उद्योगातील सर्वोच्च संबंधित मानकांची पूर्तता करत आहे कारण ती GMP, FDA, EU आणि WHO द्वारे निश्चित केलेल्या मूलभूतपणे नियंत्रित मानकांद्वारे निश्चित केलेल्या मानके, व्यावसायिक मार्गदर्शक तत्त्वांशी संबंधित आहे. जर तुम्ही विश्वासार्हता आणि बाजारात कमी वेळ शोधत असाल, तर जेव्हा तुम्ही IVEN कडून खरेदी करता तेव्हा तुम्हाला उपकरणांपेक्षा जास्त मिळत असते; ते एक पूर्ण, प्रमाणित, अनुपालन करणारे एम्पौल फिलिंग सोल्यूशन आहे.

निष्कर्ष

रुग्णांना इंजेक्शन करण्यायोग्य औषधे निर्जंतुक आणि अचूकपणे पोहोचवण्यासाठी अँप्युअल फिलिंग मशीनचे कार्य तत्व म्हणजे धुणे, निर्जंतुकीकरण करणे, भरणे आणि सील करणे. अँप्युअल फिलिंग मशीनचे कार्य तत्व समजून घेतल्याने औषध कंपन्यांना त्यांच्या नियामक जबाबदाऱ्या पूर्ण करता येतात आणि रुग्णांना कार्यक्षम आणि सुरक्षित उत्पादन प्रक्रिया प्रदान करण्यास सक्षम करता येते.

याशिवाय, IVEN फार्माटेक सारख्या सिद्ध, प्रतिष्ठित पुरवठादारासोबत काम केल्याने एम्पौल फिलिंग मशीनना विशिष्टता मिळते तसेच जोखीम कमी करणारे आणि बाजारात येण्यास वेळ जलद करणारे पूर्ण, प्रमाणित, अनुपालन उपाय विकसित केले जातात.